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病害防治

孔雀石绿替代药品“美婷”获颁新兽药证书,填补水霉病特效药市场空白

发布时间:2017-04-18来源:中国水产养殖网浏览次数:934次

2017年4月17号上午10点半,由上海海洋大学杨先乐教授举办的“孔雀石绿的禁用及替代药物”新兽药证书颁布新闻发布会在上海海洋大学图文中心召开,中科院水生所的院士、上海海洋大学李家乐、谭洪新、杨先乐、杨正勇、郑卫东、胡鲲、长沙拜特生物科技研究所有限公司董事长彭建宗、上海本地苗种场代表顾才弟等相关人士及国内主流水产媒体代表出席会议。
 
众所周知,孔雀石绿可在鱼体内长时间残留,通过食物链可能对人体产生致畸、致突变等危害。我国农业部早在2002年明确规定所有食用动物中禁止使用。然而近年来市场所售水产品中被检出孔雀石绿的消息却层出不穷,仅今年就有数批次水产品被通报检出孔雀石绿。被禁15年、违法添加可判刑的孔雀石绿缘何在水产养殖流通过程中仍时有出现?日趋完善的监管何时能够彻底杜绝类似事件的发生?
 
2017年4月17号上午10点半在上海海洋大学图文中心召开的关于“孔雀石绿的禁用及替代药物”的新兽药证书颁布的新闻发布会,无疑为广大水产从业者指明了方向。
 
一直以来孔雀石绿屡禁不止,一方面是由于被禁之前广泛使用的残留,另一个最主要的原因在于替代药品成本高,药效达不到,使得孔雀石绿仍有一定的市场。一直以来市场上找不到其他比孔雀石绿更好的鱼类消毒替代品,使得一些水产从业者为了确保收益不得不铤而走险。
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杨先乐教授做美婷研发的技术讲解和试验数据对比分析

孔雀石绿替代药物“美婷”制剂的研发是由上海海洋大学等单位承担的863课题《新型环境友好型渔药的研制与渔药安全性评价》及上海市科技兴农重点攻关项目《一种高效无毒的防治水霉制剂的研制》的重要任务之一。主要以生化黄腐酸为天然绿色提取物,针对水产动物真菌性病原及细菌性病原等具有良好的抑、杀作用,同时具有内在调节机体机能和增强水产动物免疫力、改善水体环境的作用,在防治水霉病方面效果较好。试验表明,在预防水霉病方面,泼洒3mg/L浓度“美婷”制剂对草鱼、鲫鱼保护率分别为90%、96.7%,以16mg./L浓度浸浴时对草鱼、鲫鱼保护率分别为83.3%、80%;在治疗水霉病时,泼洒3mg/L浓度“美婷”制剂对草鱼、鲫鱼保护率分别为6.67%、13.3%,以16mg./L浓度浸浴时对草鱼、鲫鱼保护率分均为43.3%。经过几年来不断的研究、优化,‘美婷’制剂使用效果较好,尤其是鱼卵浸泡效果、预防和治疗水霉病等方面,防治与价格各方面能取得好的进展。

一、孔雀石绿替代药物制剂(美婷)新兽药证书及其意义

2017年3月14日,农业部发布2505号公告,由上海海洋大学、长沙拜特生物科技研究所有限公司研制的复方甲霜灵粉(美婷),核准为四类新兽药((2017)新兽药证字18号)。这是我国水产养殖领域第一个化学类新兽药。它填补了世界各国在孔雀石绿禁用后长期无水霉病有效治疗药物的空白,为解决孔雀石绿屡禁不止的食品安全问题提供了强有力的技术后盾。

二、孔雀石绿的毒性与禁用

孔雀石绿曾经是水产养殖上广泛使用的一种抗水霉特效药物。但由于孔雀石绿具有致畸、致癌、致突变等毒性,上世纪90年代至本世纪初,欧美、日本等世界发达国家相继发布法规禁止其用于水产养殖。而上海海洋大学为主的研究团队敏锐察觉到孔雀石绿对水产品质量安全和出口贸易可能造成的影响,亦几近同时期向有关部门呼吁,我国水产养殖中应全面禁用孔雀石绿。此后在1999年受农业部委托起草《水产养殖禁用药物目录》,2001年制定行业标准《NY 5071-2001 无公害食品 渔用药物使用准则》(修订版NY5071-2002)),首次将孔雀石绿列入水产禁用药物目录,并最终于2002年列入农业部193号公告《食品动物禁用的兽药及其他化合物清单》,在世界发展中国家和世界上重要的水产养殖国家首次以法令的形式禁止孔雀石绿在水产品等食品动物中使用,开启了我国食品质量安全管理的新篇章。

三、孔雀石绿禁而不止及其根本原因

孔雀石绿禁用法令颁布至今15年,虽然我国每年花费大量的人力物力开展水产品药物残留专项整治行动,却仍不能摆脱水产品中孔雀石绿时有检出、食品安全和出口贸易事件层出不穷的尴尬局面。造成此困局有两个根本的原因,其一,水霉可在我国南北主要水产养殖区感染100多种水产动物,其引发的病害可造成重大的经济损失;其二,在防治水霉病方面,国内外没有一个理想的替代孔雀石绿的药物。虽然市面上也有许多宣称是“孔雀石绿替代药物”的产品,但其虚假成分居多,要么药效差,完全无法和孔雀石绿的“特效”相提并论;要么毒性高,引入了新的安全隐患;要么是用药成本太高,基本不能在养殖生产上使用。

四、孔雀石绿替代药物制剂(美婷)的创制与新兽药证书的申报充满艰辛,凝聚着数百人的汗水与智慧

理想的孔雀石绿替代药物制剂,应该具备接近孔雀石绿的高效和廉价,同时又没有任何安全隐患。而要达到这一理想标准,没有对成千上万的物质进行筛选和综合评价,是难以实现的。为此,以上海海洋大学为首的、前后为该公司项目工作的100多人组成的研究团队从万余种物质中,挑选一千多种潜在有效物质,构建药物备选库,进而利用先进的高通量筛选模型进行层层筛选,最终以“万里挑一”的苛刻标准,获得了在安全、药效、价格等方面完全可以替代孔雀石绿的抗水霉活性物质——甲霜灵。此后,在历经16项药理学实验、7项临床试验、8年生产性验证与应用、3年多轮每次由20余名行业专家的新药评审后,最终获得了世界上第一个专门用于水霉病治疗的孔雀石绿替代药物制剂。这个新兽药证书,也是自国务院《新兽药管理条例》(2004年3月24日国务院第404号令)发布后我国第一个关于水产用的有关化学的新兽药证书。

五、孔雀石绿替代药物制剂(美婷)的用途、用法与用量

孔雀石绿替代药物制剂(美婷)的主要成分是甲霜灵,主要用于预防和治疗水霉菌等真菌引起的淡水鱼感染。其用法与用量有两种方式,一是浸浴,每立方米水体20g,浸浴2小时;二是泼洒,每亩(水深1米)200g,用池水稀释后全池泼洒。抗真菌药。

六、孔雀石绿替代药物制剂(美婷)的应用及其所呈现的社会效益、生态效益和经济效益

从2008年启动“美婷”的生产性验证试验,至今我们先后在全国25个省市、1000余个试验点、20多种我国主要养殖对象进行了数千次验证,累计受试面积达20万余亩,均取得了满意的效果。药物制剂对水霉病害的预防、治疗效果分别可达70%和60%;减少由于水霉造成的直接经济损失累积4.3亿元以上,减少间接经济损失5.4亿元以上。8年来没有发现因美婷的使用所带来的任何安全隐患。

七、孔雀石绿替代药物制剂(美婷)应用与推广在途中——雄关漫道真如铁,而今迈步从头越

虽然,孔雀石绿替代药物制剂(美婷)近期已获批新兽药证(号),但养殖户对美婷新药的认识及其效果的了解还需要一个过程,也需要我们对新兽药的进一步推广。相信未来渔民再遇到水霉病时,首先想到的特效药不是“孔雀石绿”,而是“美婷”!相信随着“美婷”的横空出世及出色表现,孔雀石绿的风险与隐患也终将成为历史。
 
孔雀石绿替代药物制剂(美婷)新兽药证书 
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中华人民共和国新兽药注册证书【(2017)新兽药证书18号】
 
中华人民共和国农业部公告 第2505号
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复方甲霜灵粉(水产用)说明书
【兽药名称】
通用名称:复方甲霜灵粉
商品名称: 美婷
英文名称:Compound Metalaxyl Powder
汉语拼音:Fufang Jiashuangling Fen
【主要成分】 甲霜灵、一水硫酸亚铁
【性状】 淡黄色粉末。
【药理作用】 抗真菌药。本品含甲霜灵和一水硫酸亚铁。甲霜灵可有效渗透入水霉菌的细胞壁,通过抑制水霉菌的RNA聚合酶Ⅰ,抑制rRNA的合成,使水霉菌的蛋白质变性,菌丝体死亡,孢子失去萌发能力。低浓度甲霜灵可抑制水霉菌丝的生长。高浓度时,还可杀死水霉菌。硫酸亚铁具有伤口收敛作用,可促进鱼类伤口愈合。
【适应证】 用于预防和治疗水霉菌等真菌引起的淡水鱼感染。
【用法与用量】 按本品计。浸浴:每立方米水体20g,浸浴2小时;泼洒:每亩(水深1米)200g,用池水稀释后全池泼洒。 
【注意事项】 本品不可与硫代硫酸钠、碱性药物、含铝制剂和含巯基的药物同时使用。
【休药期】 240度日。 
【规格】 100g:甲霜灵45g+一水硫酸亚铁25g
【包装】 200g/袋。
【贮藏】遮光,在阴凉干燥处保存。
【有效期】 24个月。

发布会花絮

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与会主要领导合影
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美婷的核心研发团队
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杨先乐教授说:美婷申报的过程有近六年的时间,光光申报材料的打印费用就近10万元。

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